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質量保證體系

公司設有質量保證部,直屬總經理領導,負責藥品生產全過程的質量管理及組織GMP實施。質量保證部下設QA和QC兩個部門。QA負責生產全過程的質量監督和檢查,主要負GMP管理工作,對各部門實施GMP進行指導和協調,對GMP事實情況進行內部審核并檢查督促整改措施的到位程度,組織起草、審核和修定公司內生產管理的文件;審核成品發放前批生產記錄,以決定成品的發放;對供應商進行供貨質量審計并建立相應檔案;全面負責質量信息反饋,對不合格品進行嚴格有效的管理與監控;QC負責原輔料、包裝材料、工藝用水、半成品(中間體)及成品的質量檢驗及產品留樣觀察和穩定性考察,分起始原料檢測、中間檢測和成品檢測實驗室,這為保證產品質量提供組織保障。檢測實驗室設有理化操作室、生物檢定室、儀器室、留樣觀察室、并配備了如高效液相色譜儀、智能溶出儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計、自動電位滴定儀、自動指示旋光儀、顆粒測定儀、水分測定儀等幾十臺先進的檢測設備;中間控制實驗室分設各生產車間,設有操作室、儀器室;其檢測設施與生產規模和檢驗要求相適應。

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